Fabricação de PCBs para Equipamentos Médicos

Ken Ghadia | 03 de junho de 2022

As inovações tecnológicas têm avançado massivamente na área da saúde. O equipamento médico foi atualizado pela introdução de materiais de substrato flexíveis e processos de fabricação de placas de circuito impresso (PCB) evoluídos. Os fabricantes de PCBs médicos seguem diretrizes rígidas para atingir os requisitos de precisão e alta eficiência desse segmento.

Ao desenvolver equipamentos médicos, o fabricante de PCB deve se concentrar em um design robusto que possa funcionar em todas as circunstâncias por um período prolongado. Além disso, o dispositivo deve ser seguro para os operadores, sem risco de choque ou dano. Muito poucos fabricantes podem construir PCBs médicos, e o projeto deve estar em conformidade com os padrões regulamentares como ISO 13485.

Algumas considerações importantes para a fabricação de PCB para equipamentos médicos incluem:

A escolha de um fabricante contratado certificado (CM) é altamente recomendada para PCBs médicos. Existem vários desafios para a construção de equipamentos médicos bem-sucedidos, e um CM experiente poderá ajudá-lo a tomar as decisões corretas ao escolher componentes e materiais, fornecer revisões de design para fabricação (DFM) e sugerir práticas de produção eficazes para atender aos padrões regulamentares para PCBs médicos.

Um CM certificado pela indústria será capaz de lidar com essas preocupações com processos de fabricação e montagem planejados e controlados. Além disso, escolher um fornecedor de montagem de PCB pronto para uso o ajudará em grande medida, pois todo o seu PCB será desenvolvido em um só lugar.

Seguir um cronograma bem planejado é a regra principal para qualquer CM especializado na produção de PCBs médicos. Há uma demanda crescente por novos dispositivos médicos na indústria hoje, e a concorrência é bastante grande. Para se manter à frente no negócio, rastrear e controlar toda a linha de produção é vital para o CM. Eles devem ser capazes de executar prototipagem rápida com habilidades de aumento rápido.

A ênfase na precisão é importante em todo o processo de produção de PCB. O ambiente de trabalho pode ser extremo e exige um PCB médico robusto. O CM deve ser capaz de ajudá-lo com uma seleção precisa do material da placa, componentes e procedimentos de montagem. Seu processo de inspeção, teste e retrabalho também deve ser excepcional.

No setor de saúde de alta tecnologia, um CM precisa se especializar em vários serviços de fabricação de PCB, como prototipagem de resposta rápida, fornecimento eficaz de componentes, construção de caixas, etc., para obter um alto rendimento de produção. Hoje, os CMs têm bastante experiência em fornecer uma solução completa, em vez de apenas os serviços básicos de fabricação e montagem de PCB.

Para montar o produto de saúde final, todas as peças devem se encaixar e funcionar perfeitamente juntas. A recente miniaturização de dispositivos médicos vestíveis e implantáveis ​​tornou a tarefa ainda mais desafiadora. Para lidar com esse problema com sucesso, os CMs oferecem serviços de fabricação em caixa. Juntamente com a montagem do PCB, os CMs podem ajudar com conjuntos de cabos, chicotes elétricos, subconjuntos, etc. Isso reduzirá quaisquer falhas dimensionais ou de conectividade e fornecerá equipamentos médicos completos com a forma, ajuste e função corretos.

É obrigatório aderir aos padrões ISO 9001 para qualidade e aos padrões IPC-A-610 para a aceitabilidade dos conjuntos de PCB. PCBs devem ser fabricados por fabricantes com certificação ISO 13485. Isso garante a rastreabilidade de peças e materiais usados ​​no dispositivo médico e abrange um processo de documentação detalhado para referência adicional. Um CM certificado pela ISO 13485 também garantirá que sua equipe de produção esteja totalmente ciente dos requisitos do cliente e evite muitos erros comuns no processo de montagem. A certificação confirma o processo de qualidade seguido, pois os relatórios de auditoria estarão disponíveis para verificação pelos OEMs médicos.

Para atender aos requisitos de previsibilidade, confiabilidade e segurança do usuário, os PCBs médicos são submetidos a rigorosos procedimentos de inspeção e teste. Existem certificações de padrões de teste regulamentares para PCBs médicos, como: